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Evidencia científica y alimentación. Parte II

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Estudios clínicos de intervención

 

2a parte – Estudios clínicos de intervención

Los estudios más recomendables, son los estudios de intervención. Coger a un grupo de personas y darle una dieta con más lácteos y a otro grupo darle una dieta sin lácteos y evaluar los efectos en la sensibilidad a la insulina, en la presión arterial, en la inflamación, en la glucemia, otros efectos metabólicos, a nivel de varias hormonas…

 

Pero si, por ejemplo, se pretende estudiar los efectos de la leche, hay que testar leche y no lácteos, porque los lácteos son distintos de la leche. Así pues, habría que quitar los otros lácteos y añadir leche. Y si quiere estudiar yogur lo mismo. O el queso fresco, o el queso manchego.

 

Ejemplos de estudios de observación

Existen estudios que ni siquiera deberían publicarse. Por ejemplo, a un grupo de niños les dan leche y al otro una bebida de agua con azúcar y se comprueba que el grupo de la leche obtiene mejores resultados. Este estudio es absurdo; en todo caso, el grupo control debería tomar una bebida con un valor nutricional similar a la leche en cuanto a vitaminas, minerales, hidratos de carbono, grasas; no agua con azúcar.

 

Otro ejemplo desafortunado sería el de un estudio en el que lo único que se miran son variables indirectas como por ejemplo el colesterol LDL, la presión arterial y la glucemia y se extraen conclusiones sobre variables directas. Por ejemplo, en un estudio clínico, los pacientes se someten al grupo de intervención aumentan la ingesta de aceites vegetales ricos en ácido linoleico, como el aceite de girasol.

 

De los estudios observacionales sólo se pueden sacar asociaciones o correlaciones que habría que corroborar en estudios clínicos de intervención

 

 

Los resultados en el grupo de intervención son que se reduce el colesterol LDL. Entonces se concluye que estos aceites disminuyen el riesgo cardiovascular, pero no es cierto. Lo único seguro es que baja el colesterol LDL, que es un factor de riesgo cardiovascular. Para saber si realmente se reduce el riesgo cardiovascular habría que seguir a la población durante más tiempo y comprobar si hay más o menos accidentes cardiovasculares.

 

Las variables directas en este caso serían los eventos cardiovasculares, mientras que las variables indirectas serían por ejemplo los niveles de LDL. Ver cuántos se mueren, cuántos no se mueren, cuántos tienen un accidente cardiovascular, cuantos no lo tienen. Ese tipo de estudios es muy difíciles de hacer, por que son estudios a largo plazo. Y realizar estudios en nutrición a largo plazo es muy complicado. En primer lugar, porque cuestan dinero y, en segundo, porque es mucho más fácil recomendar a un grupo de personas que se tomen una pastilla con el desayuno, la comida y la cena que pedirles que cambien la dieta, que cambien lo que comen durante diez años.

 

En resumen, los estudios observacionales presentan una serie de limitaciones. Así lo explicábamos en Evidencia científica y alimentación. Parte I. La más grave es que no podemos establecer causa y efecto derivados de este tipo de estudios. Sólo se pueden sacar una serie de asociaciones o correlaciones que habría que corroborar en estudios clínicos de intervención.

 

El gran problema es que la mayor parte de las recomendaciones oficiales que tenemos hasta ahora son hechas en base a estudios de observación en los que el grado de evidencia no es alto, es bajo!

 

 

Estudios clínicos de intervención en alimentación

En los estudios clínicos de intervención aleatorizados, existen dos o más grupos de intervención donde son asignados los pacientes de forma aleatoria. Estos estudios permiten eliminar gran parte de los factores de confusión, tanto los conocidos como los no conocidos. Porque muchas veces, en los estudios de observación, se ajustan estadísticamente una serie de factores de confusión que se conocen, pero luego hay otros que ni siquiera se conocen.

 

Dificultades en los estudios de intervención en alimentación

Hacer estudios de intervención con alimentación es extremadamente difícil. No se puede hacer una dieta en que uno de los participantes tenga una intervención y otro un placebo, como sí puede hacerse con una pastilla. Ni tampoco se pueden hacer estudios a doble ciego, donde se da a un grupo de pacientes una pastilla con un principio activo y al otro grupo una pastilla con un placebo, de manera que ni el que da el tratamiento ni el que lo recibe sabe quién toma el placebo o quién toma el principio activo. Esto no se puede hacer en nutrición. Es una limitación muy importante: siempre estamos sujetos a una serie de factores de confusión.

 

  • La adherencia

Estudios clínicos de intervenciónLa adherencia también es un gran problema. Cuando se realiza un estudio de intervención con dieta no se sabe hasta qué punto los pacientes siguen las recomendaciones. Si los estudios observacionales tienen limitaciones, también los estudios de intervención con dieta tienen cierta limitación.

 

En demasiadas ocasiones, los resultados y la interpretación de los resultados de estudios dan lugar a problemas. Por ejemplo, si comparamos no hacer nada con hacer cualquier tipo de dieta, habitualmente cualquier tipo de dieta es mejor que no hacer nada. Pero la referencia no sería la dieta que hace todo el mundo, una dieta occidentalizada. La referencia debería ser la dieta que hemos tenido durante gran parte de nuestra evolución y a la que en teoría deberíamos estar mejor adaptados y compararla con otras dietas diferentes.

 

Por ejemplo, si comparamos la proteína de soja con la caseína, habitualmente reduce el riesgo cardiovascular, reduce la arterioesclerosis en modelos animales y, en consecuencia, podemos decir que la proteína de la soja es mejor que la caseína, pero eso no significa que la proteína de soja sea la mejor proteína para la especie humana. Habría que compararla con las proteínas que hemos incorporado en nuestra alimentación durante nuestra evolución, como podría ser la del pescado.

 

  • El grupo de control

El grupo control es otro gran problema. Si comparamos una dieta con otra que es perjudicial, esta última va a ser peor que la primera, pero esto no quiere decir que la primera sea la dieta idónea. Por ello, habría que tomar siempre como referencia los alimentos que hemos tenido durante nuestra evolución y compararlos con ella para tener una perspectiva mejor. La proteína de soja es mejor que la caseína, pero eso no quiere decir que la soja sea la proteína ideal. Habría que comparar la soja o la caseína con proteínas, por ejemplo de carnes magras o de pescado y entonces sí que podríamos determinar cuál de ellas es la mejor.

 

  • La motivación

Otro factor complejo en los estudios de intervención con alimentación es la motivación. Cuando un individuo es asignado al grupo de intervención, la motivación es diferente que cuando es asignado a un grupo control. En el grupo activo, además de la dieta en sí, hay una motivación. Y se produce un problema aún mayor cuando en el grupo activo hay más reuniones con los dietistas nutricionistas que en el grupo control o inactivo.  Entonces ya no estamos comparando dos dietas, estamos comparando dieta y un factor de motivación extra que un sesgo importante.

 

Estudios clínicos de intervenciónLo ideal en un estudio sería informar a los pacientes que van a probar dos dietas saludables para un determinado problema, por ejemplo diabetes tipo 2, pero que el grupo investigador no tiene ni idea de si alguna de las dos es mejor. Ese es un modo de reducir el sesgo motivacional. Las reuniones con los pacientes deberían ser de la misma duración, el tipo de información la misma, los folletos informativos, la estructuración de las charlas para explicar las dietas, el apoyo a los pacientes, las llamadas, todo debería ser igual en los dos grupos para que no hubiera diferencia en cuanto a la motivación.

 

A veces, desde el inicio del periodo de selección de los pacientes hasta que se inicia el estudio pasan algunas semanas. Desde que se informa a los pacientes de que están incluidos en el estudio hasta que empieza el mismo, los pacientes ya han empezado a realizar cambios en su estilo de vida. No hacen ninguna dieta en particular, pero el hecho de saber que van a participar en un estudio, hace que modifiquen sus hábitos. Saber que vas a participar en un estudio hace que seas más consciente de lo que comes y evites la comida basura.

 

  • La comparación con “nada”

Finalmente, otro tema interesante es cuando se comparan intervenciones con no hacer nada. Cualquier cosa que hagas, comparado con un grupo control sin intervención, es mejor. Si alguien dice. Hemos demostrado que esta dieta es mejor que no hacer nadahabría que responderle: Muy bien. No es ninguna novedad, ninguna sorpresa. ¡Claro que es mejor que nada!

 

 

Como conclusión…

En conclusión, el modelo científico actual tiene grandes virtudes, pero a la vez grandes limitaciones; en especial cuando se trata de hacer estudios de alimentación. Por lo tanto, hasta que no haya estudios de intervención suficientes como para concluir qué alimentación es más saludable para la población en general; sería aconsejable adoptar una postura cauta y de sentido común, que limite la ingesta de todos aquellos alimentos que hayan sido procesados y/o refinados, y que llevan muy pocos años en contacto con el ser humano, desde un punto de vista de biología evolutiva.

 

Si adoptamos esta postura escéptica y cauta a la vez, ¿qué alimentos crees que conformarían un alimentación saludable?

 

Regenera, pioneros en formación en psiconeuroinmunología clínica, te ayudamos a encontrar un estilo de vida saludable

 

David Vargas Barrientos

Graduado en Fisioterapia

Máster en Psiconeuroinmunología

Máster en Biología Molecular y Biomedicina

Técnico Superior en Dietética y Nutrición (En curso)

Profesor y codirector del Postgrado Experto Universitario en Psiconeuroinmunología Clínica de Regenera.

2 Comentarios

  1. Isabel Marzo 5, 2018 at 11:17 am - Reply

    Muy interesante, felicidades.

    • Regenera Marzo 8, 2018 at 3:33 pm - Reply

      ¡Muchas gracias, Isabel!

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